Interim & projectsupport
- Interim of fractionele QA/RA-inzet
- Afgebakende QA/RA-projecten voor Pharma en MedTech
- Sparring, second opinion en onafhankelijke documentreview
Senior QA/RA en praktische ondersteuning.
Tijdelijke en projectmatige ondersteuning voor Pharma, MedTech en andere gereguleerde organisaties.
Regulatory strategie & positionering
- EU MDR, beoogd gebruik, claims en classificatie
- Gevolgen voor product, bewijs, organisatie en route richting CE-markering
- Technische documentatie, gap-analyse en second opinion
Productveiligheid & materiaalcompliance
- Biocompatibiliteit, ISO 10993 en productveiligheid
- Food-contact en migratietesten
- REACH en chemische compliance
QA & Quality Systems
- ISO 13485-QMS en QMS-scan
- ISO 14971-risicomanagement
- Deviations, CAPA en change control
- QA/QC, gap assessment en procesverbetering